PIF для косметики: що має бути у технічному досьє продукту і хто його складає

PIF — це не папка зі сканами. Це повноцінне технічне досьє на косметичний продукт, яке має бути готове до подання наглядовому органу протягом 72 годин.

Якщо ви виробник, бренд або імпортер косметики в Україні або ЄС — без PIF ваш продукт не може легально продаватися. У цій статті розберемо: що всередині PIF, хто що готує, і які помилки найчастіше коштують брендам часу й грошей.

Що таке PIF

PIF — це абревіатура від Product Information File. Українською — Файл інформації про продукт або технічне досьє косметичного продукту.

PIF — це вимога:

• Regulation (EC) No 1223/2009 — основного косметичного регламенту ЄС (Стаття 11);
• Технічного регламенту на косметичну продукцію України (Постанова КМУ №65 від 20.01.2021).

Обидва регламенти визначають майже ідентичну структуру, тому один правильно складений PIF працює для обох ринків (за винятком маркування та частини специфічних вимог).

Коли PIF обовʼязковий

PIF має бути готовий до того, як продукт виходить на ринок. Не «як буде запит від регулятора — тоді підготуємо». Це означає:

• у ЄС — до першої подачі у CPNP;
• в Україні — до подання в електронну систему нотифікації;
• завжди — на момент першої реалізації продукту.

Зберігається PIF протягом щонайменше 10 років після останнього введення партії в обіг.

Зберігається він у формі електронного або паперового досьє за адресою Відповідальної особи. Саме вона надає доступ регулятору на запит.

Структура PIF — 5 обовʼязкових розділів

Ось що має бути всередині. Порядок може трохи відрізнятися, але склад — стандартний.

1. Опис продукту

• Комерційна та технічна назва продукту.
• Функція / призначення (крем денний, шампунь, тощо).
• Торгова марка, посилання на лінійку.
• Фото упаковки (лицьова і задня сторона).
• Макет маркування (артворк).
• Країна виробництва.
• Категорія користувача (дорослі, діти, усі).

2. CPSR — звіт про безпечність косметичного продукту

Це серце PIF. Без CPSR нема PIF. CPSR складається з двох частин:

Part A — Cosmetic Product Safety Information. Тут фактичні дані: склад, хімічні та фізичні характеристики, мікробіологічна стабільність, домішки, слідові речовини, дані про упаковку і її взаємодію з продуктом, нормальне та розумно передбачуване використання, дані про експозицію, токсикологічний профіль кожного інгредієнту, небажані ефекти, додаткова інформація.

Part B — Cosmetic Product Safety Assessment. Тут висновок: оцінка, обґрунтування, попередження (якщо потрібні), референси на відповідні нормативні документи, кваліфікація та підпис safety assessor.

Частину B має підписати кваліфікований safety assessor — лікар, фармацевт, токсиколог або спеціаліст з відповідною освітою, визнаний в ЄС. Без цього підпису CPSR юридично недійсний.

3. Опис методу виробництва та декларація GMP

• Короткий опис процесу виробництва продукту.
• Декларація про дотримання стандартів GMP (Good Manufacturing Practice) — зазвичай це ISO 22716 або еквівалент.
• Дані виробничого майданчика.

Це не фулл-SOP і не комерційна таємниця — це загальний опис, який підтверджує, що виробництво контрольоване.

4. Докази заявлених ефектів

Якщо ви пишете на упаковці «зволожує на 24 години», «зменшує прояви зморшок», «SPF 30» — ви маєте мати докази. Це можуть бути:

• звіти про клінічні тести (in vivo);
• інструментальні дослідження (корнеометрія, себуметрія, SPF-тести);
• споживчі тести (consumer perception tests);
• дані з наукової літератури на конкретний інгредієнт у заявленій концентрації.

Важливо: дані мають бути специфічні для вашого продукту, а не абстрактне «гіалуронова кислота зволожує». Загальні твердження про інгредієнти без прив’язки до вашої формули — недостатньо.

5. Дані про випробування на тваринах

Цей розділ існує для декларативних цілей. Regulation 1223/2009 прямо забороняє тести на тваринах для косметики і інгредієнтів. У PIF вказується:

• що ні продукт, ні інгредієнти не тестувалися на тваринах;
• якщо якийсь інгредієнт тестувався у минулому для не-косметичних цілей (наприклад, REACH-реєстрація хімічної речовини) — це зазначається.

Хто що готує

Це питання, яке найчастіше виникає у indie-брендів.

Контрактне виробництво (фабрика) надає:

• повну формулу (INCI + концентрації);
• MSDS / SDS / COA / TDS на сировину;
• опис методу виробництва;
• декларацію GMP;
• дані про мікробіологічні та стабілізаційні тести продукту;
• специфікацію готового продукту.

Бренд / Відповідальна особа готує або координує:

• макет маркування;
• докази заявлених ефектів;
• опис продукту, позиціювання, категорія користувача;
• взаємодію з safety assessor.

Safety Assessor готує:

• Частину B CPSR (оцінку безпечності з підписом);
• висновки щодо концентрацій, попереджень, обмежень.

Regulatory-консультант (наприклад, Notium) координує:

• збирає пакет у єдиний структурований PIF;
• перевіряє повноту і відповідність;
• готує Частину A CPSR на основі даних від виробника;
• веде комунікацію між усіма сторонами;
• подає нотифікацію у CPNP або UA-систему.

5 типових помилок у PIF

1. «Формула приблизна»

Частіше зустрічається у приватних марках. Виробник дав формулу з округленнями або «робочою» версією. PIF будується на точному складі тієї партії, що виходить на ринок. Якщо на виробництві формулу змінили — PIF треба оновити.

2. Відсутні MSDS / SDS на сировину

Особливо на фіто-екстракти, есенційні олії, ароматичні композиції. Без специфікації на сировину safety assessor не може зробити висновок. Просити цю документацію треба до підписання контракту з виробником, а не після.

3. Декларації «хочемо сказати», не підтверджені доказами

Бренд пише «антивіковий крем», але немає ні досліджень на продукт, ні даних по концентрації активів, достатній для клінічного ефекту. У кращому випадку safety assessor змусить прибрати claim. У гіршому — на ринку ЄС це може кваліфікуватись як оманлива реклама.

4. Застарілий CPSR

CPSR не має офіційного «терміну придатності» у регламенті, але якщо формула не змінювалась і все ще активна, його слід переглянути не рідше ніж раз на 3 роки — через оновлення обмежень на інгредієнти, нові наукові висновки SCCS, зміни глосарію INCI. Багато брендів про це забувають і підіймаються вже на контролі.

5. Маркування без попереджень

Деякі інгредієнти (AHA, BHA, гідрохінон у лікарських формах, UV-фільтри) потребують обовʼязкових попереджень на упаковці, що прописані у Annex III регламенту. Якщо їх немає — продукт формально не відповідає вимогам, навіть якщо все інше ідеально.

PIF — живий документ

Головне, що треба зрозуміти: PIF — це не одноразова робота.

Якщо ви:

• змінюєте постачальника сировини — треба оновити специфікації;
• змінюєте упаковку — треба перевірити сумісність з новою тарою;
• змінюєте країну виробництва — треба переробити цілий блок документів;
• виходите на новий ринок — треба додати специфіку маркування;
• зʼявляються нові обмеження у регламенті (як ми описували у статті про 56 алергенів) — треба оновити формулу або склад.

Ставтеся до PIF як до технічної документації на продукт, а не як до «папки, яку треба зробити раз». Бренди, які це зрозуміли, проходять перевірки спокійно і масштабуються без «пожеж».

Підсумок

Мінімальна комплектація PIF — це:

1. Опис продукту + артворк
2. CPSR (Part A + Part B, підписана)
3. Метод виробництва + GMP
4. Докази claim’ів
5. Декларація про випробування на тваринах

Плюс у супровідних матеріалах: MSDS/SDS на сировину, COA/TDS, мікробіологічні тести, дані стабільності, challenge-тест, фото упаковки, макет.

На кожен SKU — свій PIF. Для лінійки з 10 ароматів одного парфуму — 10 PIF. Не один «груповий».

Якщо ви indie-бренд, який тільки готує свій перший продукт до ринку — починати збирати PIF треба одночасно з розробкою формули, а не за тиждень до релізу. Це економить місяці.

Потрібна допомога у структуруванні PIF, координації CPSR або комунікації з safety assessor? Команда Notium робить це щодня для брендів в Україні та ЄС. Залишіть заявку — безкоштовно подивимось, що у вас є і що треба доробити.